Tempo Healthcare Nitril-Untersuchungshandschuhe, blau, puderfrei, 100 Stück, Größe L

Arztpraxis, Labor und Reinigungsdienst haben unterschiedliche Anforderungen an einen Einmalhandschuh. Die blauen Nitril-Untersuchungshandschuhe von Tempo Healthcare tragen auf der Box Angaben zum medizinischen Einsatz und zum Chemikalienschutz: Sie sind laut Aufdruck als Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 eingestuft und als persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III mit Chemikalienschutz nach EN ISO 374-1 Typ B ausgelegt. Die Box trägt die Marke om, den Vertrieb in Deutschland übernimmt die Tempo Healthcare GmbH. Der Handschuh ist blau, puderfrei, unsteril und für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Angeboten werden die Größen S und L, eine Box enthält 100 Stück.

Untersuchungshandschuh der Klasse I mit EN 455

Auf der Box steht der Hinweis auf die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Klasse I, zusammen mit dem Symbol für Medizinprodukte. Genannt sind außerdem die vier Teile der EN 455. Sie regeln bei medizinischen Einmalhandschuhen die Dichtheit, die physikalischen Eigenschaften, die biologische Bewertung und die Bestimmung der Lagerfähigkeit. Als AQL (Annehmbare Qualitätsgrenzlage) gibt die Box 1,5 an. Damit ist der Handschuh für Untersuchungen vorgesehen, bei denen ein Medizinprodukt gefordert ist.

Chemikalienschutz nach EN ISO 374-1 Typ B (KPT)

Typ B setzt voraus, dass mindestens drei Prüfchemikalien der Norm mit Permeationslevel 2 oder besser bestanden werden. Die Box nennt drei Stoffe. Natriumhydroxid 40 % (Kennbuchstabe K) erreicht Level 6, das entspricht einer Durchbruchzeit von mehr als 480 Minuten. Formaldehyd 37 % (T) erreicht Level 5 (mehr als 240 Minuten), Wasserstoffperoxid 30 % (P) Level 2 (mehr als 30 Minuten). Die mittlere Degradation nach EN 374-4 beschreibt, wie stark sich das Handschuhmaterial nach dem Kontakt verändert. Sie liegt bei K bei -38,4 %, bei T bei 46,6 % und bei P bei 17,6 %.

Nach EN ISO 374-5 ist der Handschuh gegen Viren geprüft (Kennzeichnung VIRUS). Die Resistenz gegen Bakterien und Pilze ist als bestanden angegeben. Die Box nennt für die PSA die EU-Baumusterprüfung und die laufende Überwachung durch die benannte Stelle SATRA Technology Europe Ltd (Kennnummer 2777). Die Werte gelten für die genannten Stoffe in den geprüften Konzentrationen. Bei anderen Chemikalien und bei Gemischen ist eine eigene Beurteilung des Arbeitsplatzes nötig.

Lebensmittelkontakt mit Einschränkung

Die Box zeigt das Symbol für Lebensmittelkontakt. Der Text dazu nennt die Eignung für den Umgang mit Lebensmitteln, ausgenommen säurehaltige Lebensmittel, und verweist auf eine Prüfung über 2 Stunden bei 40 °C. Das ist eine Angabe auf der Verpackung. Wer den Lebensmittelkontakt im Betrieb dokumentieren muss, fragt den Nachweis beim Hersteller an.

Material, Passform und Allergiehinweis

Der Handschuh besteht zu 100 % aus synthetischem Nitril-Polymer und enthält keinen Naturlatex. Er ist beidhändig tragbar und in allen Größen mindestens 240 mm lang. Die Box weist darauf hin, dass Bestandteile bei manchen Anwendern allergische Reaktionen auslösen können.

Die richtige Größe wählen

Die Größe richtet sich nach der Handbreite. Der Hersteller gibt zu jeder Größe die Handbreite und eine numerische Handschuhgröße an, die Toleranz beträgt jeweils ± 3 mm.

Lagerung und Gebrauch

Die Handschuhe werden kühl und trocken bei -10 °C bis 40 °C gelagert und vor Sonnenlicht und Leuchtstofflicht geschützt. Beschädigte Handschuhe werden nicht verwendet. Jeder Handschuh ist nur für einen einzigen Gebrauch bestimmt.

Typische Einsatzbereiche

• Arztpraxis und Pflege: Untersuchungen mit einem als Medizinprodukt der Klasse I eingestuften Handschuh
• Labor: Proben vorbereiten, Lösungen ansetzen, Natriumhydroxid, Wasserstoffperoxid und Formaldehyd in den geprüften Konzentrationen handhaben
• Reinigung: Arbeiten mit Laugen und Peroxiden in den geprüften Konzentrationen
• Küche und Lebensmittelverarbeitung: Umgang mit Lebensmitteln, ausgenommen säurehaltige, laut Angabe auf der Box
• Arbeitsbereiche, in denen die Handschuhfarbe Blau als Kennzeichnung dient

Häufige Fragen zu den Tempo Healthcare Untersuchungshandschuhen

Ist der Handschuh ein Medizinprodukt?
Ja, die Box nennt die Einstufung als Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 und die Normen EN 455 Teil 1 bis 4.

Was bedeuten Typ B und KPT?
Typ B steht für mindestens drei bestandene Prüfchemikalien nach EN ISO 374-1. K, P und T sind die Kennbuchstaben für Natriumhydroxid 40 %, Wasserstoffperoxid 30 % und Formaldehyd 37 %.

Dürfen die Handschuhe mit Lebensmitteln in Berührung kommen?
Die Box nennt die Eignung für den Umgang mit Lebensmitteln, ausgenommen säurehaltige Lebensmittel. Es ist eine Herstellerangabe auf der Verpackung.

Enthalten die Handschuhe Naturlatex?
Nein, sie bestehen zu 100 % aus synthetischem Nitril-Polymer. Allergische Reaktionen auf Bestandteile sind bei manchen Anwendern trotzdem möglich.

Welche Größe brauche ich?
Die Handbreite in Millimetern entscheidet, siehe Tabelle oben. Eine Hand mit 100 mm Breite liegt zwischen M (94 mm) und L (105 mm).

Wie viele Handschuhe enthält eine Box?
100 Stück, also 50 Paar.

Technische Details

Lieferumfang

• 1 Box mit 100 Stück Tempo Healthcare Nitril-Untersuchungshandschuhe, blau (Größe laut Variantenauswahl)

Regulatorische Informationen

Der Handschuh trägt das CE-Zeichen mit der Kennnummer 2777. Laut Aufdruck ist er ein Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 und persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III nach Verordnung (EU) 2016/425. Genannte Normen sind EN 455 Teil 1 bis 4, EN ISO 374-1:2016 (Typ B), EN ISO 374-5:2016 und EN 420:2003+A1:2009. Benannte Stelle für die PSA ist die SATRA Technology Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee, D15YN2P, Irland. Die Angabe zum Lebensmittelkontakt ist eine Herstellerangabe.

Hersteller ist die Blue Sail Medical Co., Ltd., No.21 Qingtian Rd, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo, Shandong Province, 255414 P.R. China.

EU-Bevollmächtigter ist die Lotus NL B.V., Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA The Hague, Niederlande, E-Mail peter@lotusnl.com.

Vertrieb in Deutschland: Tempo Healthcare GmbH, Kunibertstraße 6, 59457 Werl, Telefon +49 2922 927539-0, E-Mail info@tempohealthcare.de.

Individueller Bedarf & Beschaffungsservice

Brauchen Sie eine andere Größe, ein anderes Handschuhmaterial oder größere Abnahmemengen? Unser Beschaffungsservice hilft bei der Auswahl. Weitere Handschuhe finden Sie in der Kategorie Nitrilhandschuhe. Ein weiterer blauer Nitril-Untersuchungshandschuh ist die Unigloves Blue Pearl (XS bis XL).